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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
鱟試驗(yàn)久經(jīng)考驗(yàn)，是用于檢測內(nèi)毒素最靈敏、專一的方法。 每年超過七千萬次的注射藥品和植入式醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測，F(xiàn)DA確認(rèn)的熱原爆發(fā)沒有一例是因?yàn)轺c試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)假陰性導(dǎo)致的。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測現(xiàn)已演變成為一個(gè)高度靈敏和專一的體外檢測方法，對保護(hù)人類免受污染的醫(yī)療器械、細(xì)胞治療和非經(jīng)腸道藥品的傷害有顯著的貢獻(xiàn)。
新一代微量技術(shù)動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑
鱟試驗(yàn)是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染最穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實(shí)踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗(yàn)方法已從最初的凝膠法發(fā)展到光度法。中國國家藥典委員會2017年7月發(fā)布的《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》指出，“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法共有6種方法，實(shí)際上6種方法具有相同的地位"。
由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。2020年版細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內(nèi)毒素的含量，能較為準(zhǔn)確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對風(fēng)險(xiǎn)，定量檢測的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，更易達(dá)到數(shù)據(jù)完整性的要求。”“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究性質(zhì)的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。”
鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗(yàn)的重要資源，它對人類健康的貢獻(xiàn)無與倫比。國家林業(yè)和草原局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2021年2月5日發(fā)布公告，將中國鱟和圓尾蝎鱟列為二級國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，保護(hù)珍貴的鱟資源，使其可持續(xù)地繁衍生息，對保證患者的用藥安全至關(guān)重要。
湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護(hù)人類健康與鱟資源之間取得平衡。基于這一理念，經(jīng)過逾十年的努力，研發(fā)出新一代動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑(mKCA)，與現(xiàn)有的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測技術(shù)相比，mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴。
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