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QXDx BCR-ABL %IS Kit, CE-IVD*, 192 reactions (96 samples)

Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE：BIO和BIOb)，作為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研究和臨床診斷產(chǎn)品供應(yīng)商，于2019年2月14日晚間宣布，其使用Bio-Rad微滴式數(shù)字PCR技術(shù)的QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)，以及QXDx BCR-ABL %IS試劑盒成為業(yè)內(nèi)第一個(gè)榮獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)許可的數(shù)字PCR產(chǎn)品。兩者結(jié)合使用，可以精準(zhǔn)、可重復(fù)地監(jiān)測(cè)慢性粒細(xì)胞白血病(CML)患者對(duì)治療的分子反應(yīng)。

Bio-Rad執(zhí)行副總裁、生命科學(xué)部門(mén)總裁Annette Tumolo說(shuō)：“Bio-Rad自豪地宣布，我們基于數(shù)字PCR技術(shù)的液體活檢產(chǎn)品在腫瘤學(xué)領(lǐng)域首次通過(guò)FDA許可。QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)和QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，是有史以來(lái)第一個(gè)可監(jiān)測(cè)和直接定量酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療慢性粒細(xì)胞白血病患者分子反應(yīng)的數(shù)字PCR解決方案。”

CML是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細(xì)胞腫瘤。TKI治療已將CML轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)大多數(shù)患者可控的慢性疾病。目前監(jiān)測(cè)CML患者治療反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是使用逆轉(zhuǎn)錄定量PCR (RT-qPCR)，但這種方法可能產(chǎn)生多變的結(jié)果，尤其是在檢測(cè)低水平含量疾病時(shí)。使用QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，臨床醫(yī)生可以準(zhǔn)確、可重復(fù)地監(jiān)測(cè)CML患者的疾病殘留，即使是在較低水平，也可為醫(yī)生更好地管理疾病進(jìn)程提供幫助。

QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)設(shè)計(jì)靈活，允許用戶在平臺(tái)上運(yùn)行通過(guò)FDA批準(zhǔn)的體外診斷試劑或?qū)嶒?yàn)室自主研發(fā)的試劑。

Bio-Rad于2012年將微滴式數(shù)字PCR (Droplet Digital PCR，ddPCR)技術(shù)作為科研工具引入市場(chǎng)，并迅速應(yīng)用于臨床腫瘤研究中，主要用于液體活檢和稀有突變檢測(cè)。ddPCR產(chǎn)品組合提供了可重復(fù)的、絕對(duì)定量的、精確的、靈敏的和可拓展的工作流程。到目前為止，引用Bio-Rad ddPCR技術(shù)的出版文獻(xiàn)超過(guò)了3400篇，其中有900多篇文獻(xiàn)聚焦液體活檢。

至此，Bio-Rad ddPCR已經(jīng)獲得歐洲CE-IVD和美國(guó)FDA 510K注冊(cè)，而且在中國(guó)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作也已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。

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