簡要描述:
HIV抗原及抗體檢測試劑(四代):同時采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一種*的商品化HIV-1/2 SEISA試劑檢測699例標本,結(jié)果表明兩種試劑相關(guān)性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的靈敏度*(187/187);特異性為99.8%(511/512)。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣本。
HIV抗原及抗體檢測試劑(四代)
產(chǎn)品名稱:STANDARDDIAGNOSTICS品牌英文名稱:SDBIOLINEHIV-1/23.0
醫(yī)療器械注冊證書編號:國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401347號
產(chǎn)品性能指標
同時采用SDBIOLINEHIV-1/23.0和一種*的商品化HIV-1/2SEISA試劑檢測699例標本,結(jié)果表明兩種試劑相關(guān)性很好。SDBIOLINEHIV-1/23.0的靈敏度*(187/187);特異性為99.8%(511/512)。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣本。
準確性:使用3個批次的試劑同時檢測4種不同濃度的標本,重復(fù)3次實驗,結(jié)果顯示準確性為*,同時使用一批次試劑檢測4種不同濃度的標本,同一標本重復(fù)10次檢測,結(jié)果顯示準確性為*。
檢測原理
本產(chǎn)品適用于血清,血漿及全血檢測/滴2滴指尖血,可以檢測HIV1型HIV2型HIV0型。
本試劑盒采用雙抗原夾心法免疫測定原理,使用純化HIV-1基因重組抗原(gp41,p24)及HIV2基因重組抗原(gp36),分別固定于硝酸纖維膜上,作為檢測線1和檢測線2,并且用這三種抗原標記膠體金。當待檢測標本中存在HIV抗體(1型或/2型:IgG,IgM或IgA)時,先和金標記抗原結(jié)合,由于層析作用反映復(fù)合物沿硝酸纖維膜向前移動。反之,若標本中不存在HIV抗體,則不會出現(xiàn)紫色條帶,是陰性結(jié)果。
儲存條件:1~30度下保存,不需儲存在冰箱或冷藏庫中。
注意事項
1本試劑僅用作體外診斷。
2本試劑盒使用時,應(yīng)嚴格按照說明書操作。
3本試劑對濕度比較敏感。
4從鋁袋中取出十幾條后需24小時內(nèi)使用。
5超出有效期的試劑不能使用。
6如果鋁袋出現(xiàn)破損或密封不嚴時,請不要使用該試劑。
7請不要重復(fù)使用已經(jīng)出結(jié)果過的試劑。
8取樣時要充分清洗雙手。
HIV抗原及抗體檢測試劑(四代)
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