人妻一区二区中文字幕在线-大肉棒抽插小嫩穴视频免费-国产福利萌白酱视频资源福利-最新国产主播一区二区-伊人五月天婷婷成人-色av中文字幕在线-美女打开小穴让男生操的视频-国产又长又粗又长又爽毛片-人人妻人人澡人人爽欧美三区

國(guó)際藥典中規(guī)定的無菌藥品的無菌檢查用的泵

以及配套耗材，服務(wù)

無菌檢測(cè)用于測(cè)試國(guó)際藥典中規(guī)定的必須無菌的醫(yī)藥產(chǎn)品。直接測(cè)試特定容器(預(yù)裝注射器，安瓿，瓶或袋式)內(nèi)的無菌藥品，常見的無菌產(chǎn)品劑型為：液體或粉末、藥膏或油狀，固體形態(tài)，懸浮液和乳液等，最終的產(chǎn)品都必須要測(cè)試微生物污染狀況。

病原體對(duì)人類或動(dòng)物健康的潛在影響讓人們認(rèn)識(shí)到了“無菌檢查”的重要性。幾乎任何一種微生物，假設(shè)有機(jī)會(huì)可以成為病原都會(huì)對(duì)生物體造成嚴(yán)重的身體傷害。無菌檢驗(yàn)原理是基于“膜過濾”的方法，它可以把微生物從各種樣品中富集，同時(shí)經(jīng)過沖洗去除抑制物質(zhì)。經(jīng)過14天的培養(yǎng)，觀察樣本在不同培養(yǎng)基內(nèi)濁度：無混濁意味著沒有污染！

眼科用藥和無菌醫(yī)療器械也需要遵循嚴(yán)格的微生物控制。賽多利斯是專業(yè)的無菌產(chǎn)品制造商，智能無菌系統(tǒng)和適用于多種藥品包裝的無菌濾筒可供您選擇。我們的目標(biāo)是讓您的實(shí)驗(yàn)更輕松、更可靠。

我們可以提供完整的無菌測(cè)試解決方案，完全符合國(guó)際藥典，并提供多種技術(shù)服務(wù)：– 20多種不同種無菌測(cè)試濾筒可供選擇– 隔離器內(nèi)專用無菌檢測(cè)系統(tǒng)– EXPAND® 培訓(xùn)服務(wù)– EXTEND 技術(shù)服務(wù)– CONFIDENCE® 驗(yàn)證服務(wù)

下圖為需要做無菌檢查的無菌藥品

Sterisart® Universal 無菌檢查泵

國(guó)際藥典要求注射到血液或進(jìn)入人體皮下的藥劑制品達(dá)到完全無菌。作為這類藥品的一個(gè)制造商，被要求提供最終產(chǎn)品的無菌證明。賽多利斯能夠提供產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證，生產(chǎn)工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)完全符合 EP/USP 相關(guān)要求。

無菌檢測(cè)系統(tǒng)具有兩個(gè)版本，16419 為基本版，升級(jí)版的16420帶彩色顯示屏和免費(fèi)的用戶軟件，可以在超凈工作臺(tái)或者安裝在隔離器內(nèi)使用。

新款 Sterisart Universal 無菌檢測(cè)泵系統(tǒng)主要特點(diǎn)：– 全封閉檢測(cè)裝置–無碳刷電機(jī)，無排氣風(fēng)扇，不干擾層流– 免維護(hù)– 模塊化、超潔凈設(shè)計(jì)– 結(jié)構(gòu)緊湊，符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)– 專業(yè)的軟件，可以記錄操作流程，存儲(chǔ)SOP、掃描條形碼

技術(shù)服務(wù)IQ | OQ ，安裝和培訓(xùn)，維護(hù)保養(yǎng)

技術(shù)參數(shù)

訂購(gòu)信息

附件

安裝調(diào)試服務(wù)

Sterisart® 無菌系統(tǒng)

設(shè)備的可靠性和使用壽命和其安裝和正確的使用相關(guān)。由賽多利斯的服務(wù)人員安裝調(diào)試將確保您的sterisart®無菌系統(tǒng)正確的使用。

描述− 交貨檢查− 確認(rèn)運(yùn)輸無損壞− 制造 ID 確認(rèn)− 設(shè)備安裝和正確連接− 安裝定位− 啟動(dòng)測(cè)試− 操作培訓(xùn)− 一般保養(yǎng)

訂購(gòu)信息：Sterisart Pump的安裝調(diào)試服務(wù)，貨號(hào)S8740INST

維護(hù)保養(yǎng)Sterisart Pump

預(yù)防性維護(hù)的目的是連續(xù)的，精確的操作設(shè)備，以確保您的長(zhǎng)期使用，并保證設(shè)備一直處在正確和最佳的功能狀態(tài)，最終增加企業(yè)的收益。

描述− 固定時(shí)間間隔的檢查項(xiàng)目− 外觀檢查− 維護(hù)檢查− 檢測(cè)流速等性能− 啟動(dòng)測(cè)試

無菌系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)

介紹無菌檢查是藥物放行的關(guān)鍵步驟。這是一個(gè)非常嚴(yán)格的程序，在無菌條件下，訓(xùn)練有素的人員和經(jīng)過驗(yàn)證的方法是必要的。

無菌檢查的驗(yàn)證是一個(gè)重要的質(zhì)量計(jì)劃，以滿足監(jiān)管要求。每一個(gè)防范措施，必須確保環(huán)境，程序，測(cè)試材料和人員不會(huì)污染常規(guī)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)將為您提供服務(wù)產(chǎn)品按其化學(xué)和抗微生物性質(zhì)分類，測(cè)試最壞情況下的樣品。– 根據(jù)常規(guī)程序進(jìn)行驗(yàn)證，使用相同的測(cè)試參數(shù)，過濾后的產(chǎn)品體積，沖洗液沖洗周期和體積，環(huán)境測(cè)試– 完全符合USP、EP要求

實(shí)施：1. 產(chǎn)品與sterisart®系統(tǒng)中所有的塑料部件之間的化學(xué)相容性證明(針、連接管和容器)。sartochem®網(wǎng)格膜進(jìn)行完整性測(cè)試。2. 在受控環(huán)境中的常規(guī)試驗(yàn)條件下，微生物生長(zhǎng)不能被抑制。3. 無菌測(cè)試在受控環(huán)境下按SOP進(jìn)行無菌測(cè)試.

設(shè)計(jì)：所有的sterisart®濾筒設(shè)計(jì)有一個(gè)獨(dú)特的和可靠的濾膜，對(duì)微生物具有高截留率，低吸附和高的化學(xué)|機(jī)械穩(wěn)定性。

操作：按照常規(guī)程序，一個(gè)完整的無菌測(cè)試驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)該由客戶在他們的日常環(huán)境中進(jìn)行.

符合法規(guī)：USP <71> 無菌測(cè)試EP 2.6.1 無菌測(cè)試ISO17025 認(rèn)證、 FDA 注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試符合 cGMP標(biāo)準(zhǔn)

文件：根據(jù)要求，提供了詳細(xì)的IQ、OQ文件，包括基本原理、測(cè)試結(jié)果和方法傳遞評(píng)估。完整的可追溯性是根據(jù)cGMP的建議和內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)。

Sterisart® NF – 無菌檢測(cè)耗材

Sterisart® NF裝置是一個(gè)藥品無菌檢測(cè)用的完全封閉系統(tǒng)。它是基于網(wǎng)格膜方法，但它消除了使用過濾器的步驟。這樣可以排除二次污染和假陽(yáng)性等主要風(fēng)險(xiǎn)。極低剪切力的蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)移樣品到濾筒，經(jīng)過洗滌后濾筒被充滿培養(yǎng)基，然后培養(yǎng)濾筒，無需接觸環(huán)境。

Sterisart® NF 濾筒特點(diǎn)和好處獨(dú)一無二的隔膜設(shè)計(jì)！無菌醫(yī)用級(jí)隔膜可以幫助您在培養(yǎng)14天后進(jìn)行無菌采樣，用于:– 稀釋– 補(bǔ)充物質(zhì)((ß-Lactamase)– 快速檢測(cè)等– 微生物驗(yàn)證期間(抑菌|抑菌試驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)等)

可靠的Sartochem®濾膜和CA濾膜供選擇– 微生物截留率高– 低吸附– 機(jī)械穩(wěn)定性高– 適用于難過濾的樣品使用方便– 預(yù)先裝配不同顏色的軟管開關(guān)– 易于讀取的刻度標(biāo)識(shí)– 提供多種規(guī)格，適用于檢測(cè)不同包裝的藥品(見下表)– 溯源性好，每個(gè)濾筒均有批號(hào)及唯一編碼 安全性：– 氣體不滲透性包裝，可用于隔離器內(nèi)，防止消毒劑進(jìn)入包裝內(nèi)– 方便打開的設(shè)計(jì)– 提供防護(hù)盾牌

技術(shù)參數(shù)

Sterisart NF alpha

獨(dú)立無菌包裝，ETO-滅菌，不銹鋼雙針，10個(gè)/盒，用于潔凈區(qū)無菌檢測(cè)。

訂購(gòu)信息

Sterisart NF gamma

雙層獨(dú)立無菌包裝，r射線滅菌，不銹鋼雙針，10個(gè)/盒，用于隔離器內(nèi)無菌檢測(cè)

訂購(gòu)信息

Sterisart® NF新產(chǎn)品-gamma 隔膜

無菌檢測(cè)濾筒，帶隔膜，雙層獨(dú)立無菌包裝，適合在隔離器內(nèi)使用，r射線滅菌，10個(gè)/盒

訂購(gòu)信息

附件

Sterisart® NF新產(chǎn)品-CA濾膜 NEW

無菌檢測(cè)濾筒，CA濾膜，雙層獨(dú)立無菌包裝，適合在隔離器中使用，超低吸附，物理結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可用于難過濾的樣品、抗生素等無菌不銹鋼針，Gamma射線滅菌，10組/包裝