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規(guī)格：15mg*10袋

生產(chǎn)企業(yè)：宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

通用名稱：磷酸奧司他韋顆粒

溫馨提示：請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

有效期：24個月

劑型：顆粒劑

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20080763

適應(yīng)癥/功能主治：用于1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用法用量：詳見說明書。

不良反應(yīng)：臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的III期臨床試驗(yàn)中,共有1887名患者參加試驗(yàn),分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的,常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn),另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人III期臨床試驗(yàn)中,一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān),磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1.奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率1%不良事件總結(jié)*包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率1%的不良事件。總的來看,高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了III期流感預(yù)防的試驗(yàn),包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推薦劑量的奧司他韋75毫克、每日1次、共6周。雖然服藥的時間很長,但與流感治療的試驗(yàn)相比不良事件的發(fā)生率相似(見表1)。在流感預(yù)防的試驗(yàn)中下列不良事件的發(fā)生率在服用磷酸奧司他韋組高于安慰劑組,也高于流感治療試驗(yàn)中相應(yīng)的不良事件發(fā)生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是這些不良事件在磷酸奧司他韋組和安慰劑組的相差不到1%。老年人在服用磷酸奧司他韋和安慰劑的安全性方面與年齡較小的人群相比差別無臨床意義。兒童中的治療試驗(yàn)在奧司他韋治療流感的III期臨床試驗(yàn)中,共有1032名1-12歲患兒參加試驗(yàn),包括698名無基礎(chǔ)疾病的1-12歲患兒和334名有哮喘病史的6-12歲患兒。共有515名兒童接受了奧司他韋口服混懸液治療。患兒中發(fā)生率1%的不良事件如表2所示。報告發(fā)生率最高的不良事件是嘔吐,其他比較常見的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和結(jié)膜炎。這些不良事件一般只出現(xiàn)一次,繼續(xù)服藥也可緩解,大多數(shù)情況下不會導(dǎo)致停止治療。表2.奧司他韋治療兒

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